優(yōu)輝康經(jīng)過潛心研發(fā)、銳意進取,突破了重組蛋白藥物難以國產(chǎn)化的技術(shù)瓶頸,建立了重組蛋白藥物生產(chǎn)四大技術(shù)平臺:
(一)快速構(gòu)建高產(chǎn)量細胞工程株平臺
該平臺通過對載體、宿主細胞和轉(zhuǎn)染方法的優(yōu)化,將高產(chǎn)量工程株的構(gòu)建時間縮短至8周以內(nèi),快速將重組蛋白藥物的研發(fā)推入中試階段,大大縮短藥物研發(fā)周期。
(二)高密度哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)平臺
該平臺主要包括自主研發(fā)的高密度哺乳動物細胞培養(yǎng)基和中試生產(chǎn)工藝,使細胞密度最高可達2╳107/ml,工藝可線性放大。
(三)重組蛋白藥物長效化技術(shù)平臺
通過獨特的vFc融合蛋白和PEG修飾技術(shù)實現(xiàn)重組蛋白藥物長效化,顯著延長藥物半衰期、并有利于降低藥物的毒副作用。利用該技術(shù)已成功開發(fā)多個長效重組蛋白藥物。
(四)重組蛋白臨床前研究全套技術(shù)平臺
在已建立的快速構(gòu)建高產(chǎn)量細胞工程株平臺和高密度哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)平臺的基礎(chǔ)上,通過團隊建設(shè)與資源整合,優(yōu)輝康具備了涵蓋細胞株構(gòu)建、工藝放大、蛋白純化、質(zhì)量控制、藥理毒理研究等重組蛋白產(chǎn)品開發(fā)必需的研發(fā)實力,建立了臨床前研究全套技術(shù)平臺。
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